他参加新药临床试验后死亡,该谁负责?

  在参加上市的新药临床使用方法及疗效的试验一周后,广州患者冉大发(化名)死亡了。

  冉大发受试后,出现了受试者知情同意书中描述的相关风险。他的家属据此依据受试者知情同意文件中的保险赔偿条款,向参与研究的相关方起诉索赔150万元。而该研究的申办者称,其与冉大发并未签订药物临床试验合同,不应赔偿。

  因冉大发年事已高,其死亡是试验诱发还是原病发展所致?该研究申办者的说法是否站得住脚?

  多年诉讼长跑后,终审判决的出炉,为这些争议划上了句号。

  高龄大爷之死

  这场纠纷最早可追溯到六年前。2012年8月18日早上,家住广州的冉大发因“言语不清1小时,伴左侧肢体乏力”,被120急救车送到广州某大学附属第二医院(以下简称“广州某医院”)就诊。当日,医生会诊后诊断冉大发为脑血栓和高血压。

  当日,广州某医院向冉大发出示了一份《(改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究)受试者知情同意介绍》,询问冉大发是否愿做临床药物试验。

  


  这份《受试者知情同意介绍》载明,该研究包括A、B两部分,另外提到:“本研究资助方已提供保险。当发生研究相关的伤害时,将由研究资助方和相应的保险公司,依据相关保险和赔偿条款,提供相应的免费医疗和补偿……本知情同意介绍和知情同意书已经由北京大学生物医学伦理委员会批准,该研究在本医院的实施已经由伦理委员会批准。”

  冉大发及其妻子分别于当天同意并签署了《受试者知情同意书》《受试者代理人知情同意书》,同意参加A、B两个部分的研究。

  然而,受试几天后——8月20日,冉大发出现不良反应。家属回忆,冉大发出现了《受试者知情同意介绍》中描述的相关风险——首先出现副作用即呕吐,随后出现严重不良反应。

  8月25日傍晚,冉大发经广州某医院治疗无效死亡,死因为大面积脑梗塞和脑疝形成。

  就冉大发之死,其家属先是提起了一宗医疗损害责任纠纷案,法院经审理在该案中认定,广州某医院存在医疗过失,须赔偿冉大发家属所受损失34万余元中的15%即5万余元,同时酌定支付精神损害抚慰金1.5万元,也即广州某医院须赔偿共6万余元。

  此外,冉大发的家属向法院提起另外一宗案件,起诉要求参与试验的相关方——北京乔治医学研究有限公司(以下简称“乔治公司”)、北京大学和广州某医院赔偿150万元,原因是:乔治公司是研究的资助方或资金方,广州某医院与乔治公司签订了《临床实验协议》,而该临床试验研究系北京大学生物医学伦理委员会批准。

  相关方对知情条款争议巨大

  


  对《受试者知情同意介绍》中赔偿条款的理解,相关方分歧巨大。

  《受试者知情同意介绍》载明:“当发生研究相关的伤害时,将由研究资助方和相应的保险公司,依据相关保险和赔偿条款,提供相应的免费医疗和补偿。”

  乔治公司主张,该条款所记载的保险是责任险,被保险人为澳大利亚乔治全球健康研究院(乔治公司的母公司、以下简称“乔治全球健康研究院”)及其关联公司,投保目的在于若因试验出现人身损害,由相关责任方按照当地法律判决承担赔偿责任,再以判决为依据向保险公司申请保险金。

  而冉大发的家属主张,该保险是针对受试者的人身意外保险,被保险人是受试者,目的是为了补偿受试者在受试过程中产生的损害。

  对于冉大发与乔治公司是否构成药物临床试验合同关系?乔治公司与冉大发家属也是各执一词。

  冉大发的家属认为,患者因病到广州某医院就诊,双方形成医疗服务合同关系。另外,广州某医院邀请患者参加试验,患者同意参加并签字,双方因此成立药物临床试验研究合同关系,乔治公司与广州某医院签订《临床实验协议》,因此乔治公司与患者之间也存在药物临床试验研究合同关系。

  乔治公司主张,该司与患者之间不存在药物临床试验研究合同关系。原因是,《临床试验协议》的合同主体为乔治全球健康研究院与广州某医院,冉大发不是该协议的合同主体。

  广州某医院也表示,自己和受试者间不存在药物临床试验研究合同关系。“《受试者知情同意书》和《受试者知情同意介绍》属于病历中的一部分,受试者和我方只存在医疗服务合同关系。”

  合同关系成立?

  广州市海珠区法院一审认为,由于冉大发及其妻均已签署相关知情同意书,明确同意参加研究,其家属并没有就其主张的“医院强行让患方签署知情同意书”提供证据证明,故法院不采信该主张。另外,相关行政机关作出的文件载明没有发现广州某医院药物临床试验机构存在违法开展药物临床试验的情形,一审判决驳回冉大发家属的诉求。

  冉大发的家属上诉后,广州中院二审时,将冉大发是否与广州某医院、乔治公司之间成立药物临床试验合同关系以及如何理解《受试者知情同意书》中保险赔偿受益人的问题,作为查明重点。

  广州中院指出,根据事实可知,患者与广州某医院形成医疗服务合同关系并无疑义。因患者参加的药物临床试验本身即是医院向患者提供的医疗服务的主要内容,故此所谓医疗服务合同关系,包含患者因参加临床试验而与广州某医院之间形成的药物临床试验合同关系。

  法院还分析指出,根据合同法,合同关系的成立,不只是书面形式、口头形式,通过其他形式比如事实行为亦可建立合同关系,如乘客通过上车刷公交卡乘坐公共巴士等事实行为,虽无合同书等书面形式,也通常缺乏要约、承诺的一般口头形式,仍属于合同关系。可见,患者未与乔治公司订立合同书这一事实不足以反证双方之间没有合同关系。

  另外,患者参加该试验所使用的药物、临床试验的具体方法、签署的知情同意书等均由乔治公司提供,知情同意文件中有关条款对乔治公司也有约束力。法院认定,广州某医院、乔治公司与患者之间成立药物临床试验合同关系。

  死因是否重要?

  那么,受试者知情同意文件中涉及的保险,其受益对象应该是谁?

  广州中院指出,国家食药监局《药物临床试验质量管理规范》第43条规定:“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。”

  本案中,乔治公司主张《受试者知情同意介绍》中所说的保险的受益人仅是乔治全球健康研究院及其关联公司,该说法显然不符合上述规定。

  另外,依合同法规定,“对格式条款有两种以上解释的,应当作出不利于提供格式条款一方的解释”,本案所涉《受试者知情同意书》等均由乔治公司提供,应认定为格式条款。当相关方对“对于损害或者并发症的赔偿”条款存在争议时,应采纳患方关于该条款的解释,即该保险本应当是以受试者为被保险人。

  法院指出,根据本案现有证据,乔治公司并未为受试者购买这一类型的保险,其违约事实足以认定。

  “非常规诊疗是否优于常规治疗?是改善了还是恶化了患者病情还是根本毫无意义?这些问题恰是该项药物临床试验需要研究的内容,也是受试者面临的风险所在……在申办方对这一概念没有明确界定并告知受试者的情况下,本院在较宽泛的意义上理解这一概念,即受试者在参加非常规治疗试验中死亡即可认为发生了‘与研究相关的伤害’,而不考虑受试者死亡这一不良后果到底是试验诱发、促进病情恶化或者非常规治疗无效还是原发病本身自然进程所致。”二审判决书写道。

  广州中院还指出,广州某医院作为研究方并未承诺为受试者购买保险以提供补偿,北京大学与患者不存在药物临床试验合同关系,均不应在本案中承担责任。

  “本案为违约损害责任,违约行为导致患方固有权利受损,因乔治公司未为受试者提供保险而致使患方丧失得到保险补偿的权利。基于公平原则,乔治公司应承担的违约责任损害赔偿范围不应超过患方基于法律规定应得的损害赔偿。”广州中院指出,基于此前已有判决认定患方所受损害共34万余元,其中5万余元已获赔偿,据此判决乔治公司应当承担其中的差额部分即29万余元。( 记者 董柳)


(责任编辑:杜格丽)
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